“仿制药”:不是假货是A货

医牛资讯原创 2019-11-25 仿制药|假药|专利 (74)

2015年初,一度闹得沸沸扬扬的中国“仿制药代购第一人”,江苏籍人士陆勇被捕事件,终以检察院主动撤诉无罪释放而告一段落。47岁的陆勇于2002年被检查出患有慢粒白血病,医生处方推荐他服用瑞士诺华公司生产的“格列卫”抗癌药,可以稳定病情、正常生活,但需不间断服用。这种药品在国内正规渠道价格是每月一盒23500元,因此药费加治疗费很快掏空了他的家底。2004年,他偶然了解到印度生产的仿制“格列卫”,药效达到99.9%以上,但一盒仅售千余元。陆勇自此开始服用仿制“格列卫”,也同时为很多病友帮忙购买此药,人数达数千人。直至2013年8月下旬,湖南省沅江市公安局在查办一起网络银行卡贩卖案件时,将曾购买信用卡的陆勇抓获,随即以妨害信用卡管理罪和销售假药罪对陆勇提起公诉。

那么陆勇代购的印度仿制抗癌药究竟是否属于假药?

仿制药,正式名称应为非专利药或通用名药物,是由各国政府规定、药典或药品标准采用的法定药物。通常情况下,拥有创新知识产权的专利药(原创新药)在20年左右的专利保护期到期后,其它制药厂即可被允许生产仿制药,并在各国政府和监管机构的监督下经过严格的质量检测和临床测试后进入市场。因此,从正式意义上讲,仿制药可类比为日常生活中的A货,是与原创药具有相同的活性化学成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,也具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益,不能被称之为假药。既然如此,为何陆勇代购的印度仿制药会被以假药的罪名起诉?

原来事情起因还在于印度独有的仿制药管理制度。尽管专利保护到期后的原创药在理论上都可以通过生产相应仿制药来大幅降低价格和患者支出,但近些年来,对于重大疾病具有突破性治疗效果的救命药物仍然多为相对较新、在国际市场上属于专利保护的药物。研发这些药品的公司需要在有限的保护期内通过高价来回收其投入大量的创新研发成本(一般高达数亿至十数亿美元),而这样的价格,却是很多患者尤其是广大发展中国家居民完全无法承受之重,也造成很多穷人有药难治最终付出生命的尴尬局面。针对这一困境,在众多发展中国家的行列中,印度走上了一条独特而显得极端的道路:限制对国际制药巨头的药品的专利保护,并通过立法实施对原创药品的专利强制许可制度,即任何企业或个人在任何时间不经专利人同意都可仿制其药品的制度。这样的制度在严重抑制印度本土企业研制创新药动机的同时,也打击了跨国药企在印度市场的利益,从而用本国法律作为武器照顾了众多低收入的癌症患者。也成为向包括中国在内的发展中国家输送特效仿制药的大基地,素有“世界药厂”之称。

那我国是否也可以效仿印度实施这样的专利强制许可?

实际上,意在对外接轨、未来发展自主创新总而最终挑战欧美地位的中国在1993年就开始实施新的药品专利法,对国内外各类药品实施了不同程度的保护。虽然中国也有名义上的“强制许可”相关制度,但还没有个人或政府部门申请过实施强制许可,因此,强制许可制度也从未在抗癌药领域实施过。这样的现实在中国尚未迈入高收入发达国家行列的当下,必然最终伤害了患者的利益。以“格列卫”这类抗癌药物为例,中国市场的定价一般不低于欧美国家,而通常是印度的数十倍。与此同时,中国却尚未能像欧美国家那样建立起完整的医疗保障体系,直接导致患者在收入水平普遍低于欧美至少数倍的条件下,却要以同样的价格买药治病,还很难通过医保报销多少费用的荒诞景象,也无怪乎大量患者因中印两国的悬殊差价,还要万里迢迢千方百计寻找代购了。

更为遗憾的是,与专利保护制度同时存在的,却是我国相对僵化的药品管理定义。根据2001年12月开始实施的《药品管理法》,“假药”的情形认定相对“绝对化”:任何依照该法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品,均按“假药”论处,其中当然也包括了实际上在印度是经过合法批准、只是未取得我国相关部门的批准进口许可的“真药”。因此执法部门对于陆勇“销售假药罪”的起诉在字面上也确是有法可循的。正是这样合法而不合理的境况引发了陆勇的近500名白血病病友联名写信,请求司法机关对他免予刑事处罚。而最终,检察机关也以陆勇“代购”行为不属商业销售范畴为由撤销了对他的诉讼。

尽管陆勇的案件最终平息也得以遂民愿,但从以上不难看出,中国目前对于药品专利保护、定价、医保、审批、管理等环节的立法和执法过程中仍然存在一系列不符合常理的漏洞,导致广大患者的切身利益受到伤害。而作为医药产品的终端用户,患者也应该有所了解,此类代购仿制药只属于我国目前政策定义而非实际意义上的假药,其治疗效果不应与原创专利药物有显著差别。鉴于其中涉及的种种复杂状况和我国当下特殊国情,我们提倡有经济能力的患者仍然应当使用国内批准正规渠道的药物,遵守我们的法律法规;而无法负担的其他患者在病情危及生命质量的状况下如果被迫选择此类进口代购仿制药,也务必切记甄别药品真伪,避免被少数不法代购商贩欺诈延误治疗。

对于进口仿制药,治标治本的举措只能是不断完善法律和监管,从而兼顾知识产权保护和患者利益,避免这样的案例一再发生。与此同时,我国本土的药品生产商也亟待迎头赶上,在合法范围内研制生产出更多优质平价的仿制药甚至原创新药,最终造福全体中国公民。


本文作者简介:

黄浩,世界著名学府美国芝加哥大学生命科学博士,早年毕业于北京大学,多年从事药物筛选等相关领域工作。


医牛循证文献:

1、维基百科

2、新浪新闻

3、《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)