FDA发安全警示:胃气球减肥系统有风险

医牛资讯原创 2017-08-15 胃气球减肥系统|FDA (4622)

       8月10日美国食品药品管理局(FDA)发出了安全警告。从2016年至今,胃气球系统肥胖疗法已经致五人死亡。

       胃气球减肥系统主要针对BMI(身体质量指数=体重(kg)/身高²(㎡))在30~40之间且节食和运动无效的肥胖人士。其原理是抑制肥胖患者的食欲,减少摄入,同时需要搭配饮食和运动。

       目前获得审批的有三种系统:

ReShape Integrated Dual Balloon System(组合双气球系统),于2015年7月28日获得FDA批准。该疗法用于同时患有肥胖相关疾病,比如糖尿病、高血压、高血脂的患者。

(图片来自网络)

ORBERA™ Intragastric Balloon System(ORBERA胃内气球系统),于2015年8月5日获得FDA批准。

(图片来自网络)

Obalon Balloon System(减肥气球系统),于2016年9月8日获得FDA批准。

       死亡事故中,四起使用了ORBERA™ Intragastric Balloon System,一起使用了ReShape Integrated Dual Balloon System。FDA还接到两起死于气球减肥疗法的案子:一个胃穿孔(使用了ORBERA™ Intragastric Balloon System),一个食道穿孔(使用了ReShape Integrated Dual Balloon System)。

       对此,FDA将监测减肥系统的安全性和有效性,并建议医生密切关注采用气球减肥系统的患者,及时报告问题。

循证来源:FDA:"ReShape Integrated Dual Balloon System - P140012.""Obalon Balloon System - P160001.""The FDA alerts health care providers about potential risks with liquid-filled intragastric balloons.";  Aurora Pryor, M.D., professor, surgery, and director, Bariatric and Metabolic Weight Loss Center, Stony Brook University, N.Y.; Mitchell Roslin, M.D., chief, obesity surgery, Lenox Hill Hospital, New York City; David Katz, M.D., M.P.H., director, Yale-Griffin Prevention Research Center, Derby, Conn., and president, American College of Lifestyle Medicine; Nov. 4, 2016, presentation, Obesity Week, New Orleans

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