现有的COVID-19血清学检测证据存在重大缺陷

医牛资讯原创 2020-07-14 COVID-19|血清学检测|LFIA (801)

检测COVID-19抗体的血清学检测可以改善诊断,成为了监测人群感染水平的有用工具,并在应对疫情方面被称为“改变了游戏规则”的手段。但是,其重要的使用前提就是需要对其进行正式的评估,并有充分证据表明它们是准确的。

新近发表在《英国医学杂志》(BMJ)上的一份最新研究综述发现,COVID-19抗体测试的证据基础存在着重大的弱点。撰写该项综述的科学家们表示,对于抗体即时检测(直接在实验室外对病人进行)而言,证据尤其薄弱,而且不支持它们继续使用。

为了确定COVID-19抗体测试的诊断准确性,国际研究小组检索了各医疗数据库和预印服务器中从2020年1月1日到4月30日的文献数据,以研究COVID-19抗体检测与对照检测的敏感性和/或特异性。检测敏感性的是被正确诊断为有疾病的人的百分比,而检测特异性是被正确诊断为没有疾病的人的百分比。

在40个符合条件的研究中,大部分(70%)来自中国,其余来自英国、美国、丹麦、西班牙、瑞典、日本和德国。一半的研究没有经过同行评审,大多数研究发现存在较高或不明确的偏倚风险(研究设计中可能影响结果的问题)。只有四项研究包括门诊病人和只有两项在护理点的评估测试。

综述分析人员将每个研究的敏感性结果汇总在一起时,根据所使用的检测方法类型,敏感性结果的范围为66%至97.8%,这意味着有2.2%至34%的COVID-19患者会被遗漏;合并特异性在96.6%到99.7%之间,取决于使用的检测方法,这意味着3.4%到0.3%的患者会被错误地诊断为COVID-19。与其他检测方法相比,侧流免疫分析法(LFIA)的综合敏感性始终较低。LFIA测试是正在考虑用于“免疫通行证”的潜在的即时检测方法。综述作者解释说, 如果一个LFIA测试应用于COVID-19患病率为10%的人群检测, 那么每1000人的测试, 就会有31名从未患COVID-19的受检者会被错误地报告说他们有感染, 有34名COVID-19患者会被错误地告知他们从来没有被感染。另外,商业试剂盒的综合敏感性也低于非商业试剂盒(88.2%),症状出现后第一周和第二周的综合敏感性低于第二周。

这些观察结果表明,COVID-19血清学检测的证据存在重大缺陷,特别是那些作为护理点检测销售的检测。

综述最后总结强调,虽然科学界应该为新血清学测试的发展速度而受到肯定和称赞,但需要进行更加广泛的国际合作来提供更多高质量临床研究,用以评估这些血清学检测工具的可靠性和有效性。综述分析人员也指出了该综述的一些局限性,比如研究人群的差异和可能出现的缺失研究。然而,优势包括彻底的搜索策略和偏见的评估。


循证来源:医牛独家循证原文(点击获取链接)