国内获批宫颈癌疫苗在美国退市!

新京报、中国新闻网、医牛健康资讯网综合整理 2016-10-31 宫颈癌|疫苗 (2405)

专家称,退市是因市场原因,并非疗效不佳

葛兰素史克(GSK)生产的“希瑞适”(人乳头状瘤病毒疫苗)于今年7月获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。然而3个月后,有消息称,即将在中国上市的希瑞适已经在美国退市,引发不少关注。

葛兰素史克向新京报记者证实了这一消息,并表示希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。

今年7月,国家食品药品监督管理总局公告,当月12日批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品——人乳头状瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。这意味着,首个被证实可以预防癌症的疫苗——宫颈癌疫苗(也称HPV疫苗)在国际市场推出10年后,终于获得了在中国上市的“身份”许可。

然而,近日有消息称,即将在中国上市的希瑞适目前已经在美国退市。不少网友因此质疑刚在中国获批不久的希瑞适是“淘汰货”。

葛兰素史克向新京报记者证实了“希瑞适在美国退市”的消息,但其表示,希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。

此外,葛兰素史克还介绍说,根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫实施咨询委员会(ACIP)近期公布的信息,美国市场目前仅使用HPV9价疫苗,HPV4价疫苗和2价疫苗都已停止供应。

而在中国获批上市的希瑞适正是HPV2价疫苗(可以免疫16与18两种病毒亚型),其适宜接种人群为9到25岁女性,采用3剂免疫接种程序,预计于明年年初正式上市。

据了解,宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例,每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。其中,人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因。

循证来源中国新闻网,国内7月获批疫苗在美国退市 专家:非因效果不佳,2016年10月28日