2016年12月14日，FDA发出的一项“药物安全通告”，指出：3岁以下婴幼儿或第三孕期（妊娠第8~10孕月，即妊娠晚期）孕妇接受手术或医疗操作期间重复或长时间使用全身麻醉药或镇静药，可能影响小儿脑发育。（医牛独家循证科学文献）

       一时间，几乎是天下哗然，各种言论充斥网络，支持与反对者不绝于耳。更有部分学者将其奉为“临床指南”，甚为推崇。       

       下面来看看美国专家怎么怒怼！

       2016年12月21日美国妇产科医师学会（ACOG）就FDA关于婴幼儿或孕妇使用全麻药物或者镇静药的警告，发出临床通报，主要观点总结如下：

       1.该FDA安全警告是基于动物和小儿研究；声明中提到的孕妇安全警告目前尚无资料支持。

       2.这些研究的临床影响尚不得而知。此外，孕妇及其胎儿在该FDA安全警告里提到的时间期限内，受全麻药物或者镇静药物有害影响的可能性极低。

       3.FDA并没有寻求ACOG和妇产科医生的专业建议，而这些专业建议将有助于产生更加有价值的安全警告。

       4.ACOG担心该FDA警告会妨碍医务人员向孕妇提供有医疗指征的治疗。

       5.妇产科医生或者其它产科医务人员应该继续遵循ACOG现有的临床指南，见专家建议（怀孕期间的非产科手术）。

       6.发布影响产科医疗实践的安全声明，ACOG、妇产科医生或者其它产科医务人员的参与非常重要。

       医牛独家循证科学文献

       事实上，美国麻醉医师协会（ASA）也在其官网，对FDA的警告发出了不同声音，认为：目前全麻药物对孩子的认知和行为影响仍是未知数（remains uncertain）！在FDA这个警告出来之后，医务人员和家长应谨慎抉择，尽可能减少因担心全麻风险而推迟外科手术或者治疗的可能。（医牛独家循证科学文献）

       对此，“无痛分娩中国行”发起人、美国西北大学华裔麻醉学专家胡灵群教授做了详细评论：

       1.从学术角度，FDA的警告往往只要有个例报道，他们就会给。比如，非那根静脉注射被FDA禁止了。他们自己在网站上也声明，他们不主宰临床医学。意思是，他们不知道临床医学，不知道循证医学。

       2.从统计学角度，有个叫有效性-Efficacy，和实效性-effectiveness。前者是我们通常临床研究所得出的结果。后者是临床实践研究得出的。美国NIH2009专门成立了一个institute of medicine，鼓励并提倡，在获得有效性研究后，需要用临床实效性研究来证实。听起来比较空洞，下面有几个例子：

       1)胰岛素严格控制血糖能减少死亡率和并发症率得到了证实，但临床，尤其手术中的严格控制血糖却是增加了死亡率。

       2)beta受体阻滞剂能降低围手术期心梗，大规模使用后，发现脑梗增加了，尤其是出血量大的病人。

       3)中国行为啥要做自然临床试验，因为我们中国同行提出质疑：先进的西方理念和临床实践在中国这样一个不同的人群、不同的文化、不同的医学教育和培训、不同的医疗环境、不同的医院环境、不同的仪器设备、不同的产房环境，会取得同样的效果吗？

       也有专家评论：

       这些是转换医学第三屏障的问题。FDA不是管临床，也没有权利指导临床，而且和所有政府机构一样，他们要保他们的铁饭碗，自己不出错是第一位的。宁可错杀。上述质疑获得了专业组织的支持。其中包括了FDA和国际麻醉研究会共同建立的、专门研究这一问题的组织Smartots的反对。FDA提供的证据中有大量的动物实验内容，不是人类的，这是临床医学界最忌讳的。还有一个关键的问题：有没有其他选择。破坏了一个旧世界后，我们怎么过日子？

       而武汉市第一医院麻醉科王加芳医生在新青年麻醉论坛公众号上给出的观点是：

       1.全麻对神经发育/儿童智力的影响一直是医学研究的重点和关注的热点，尤其是近两年，诸如Science、Lancet、N Engl J Med、JAMA 甚至FDA等顶级科学期刊和机构都纷纷发表文章来探讨这个问题。但是，目前并没有产生有足够说服力的证据，来推翻现有的临床实践。因此，无论是医生或家长，都不必过度解读，也不必心存恐惧。

       2.如果必须要做些改变的话，顶多是择期手术最好推迟，至少3岁以后；非择期手术，医生和家长都没有多大选择余地。接受全麻令人担心；不麻醉而直接实施手术则“残忍”不可想象；更是令人担心的是，外科手术的直接创伤应激也可能影响到儿童智力。

       简而言之，对于小儿接受外科手术，全麻或许有担心，不麻肯定更担心；而且，全麻往往是“情非得已”。

       （文章参考自新青年麻醉论坛公众号及北大国际医院朱斌主任微博。原文作者：王加芳 朱斌）

       医牛顾问专家委员会委员，北大国际医院朱斌主任：

       麻醉学博士；美国杜克大学博士后；北京大学国际医院麻醉科副主任，副主任医师，副教授。（更多资料可点击此链接）